近日，青島海關(guān)所屬威海海關(guān)連續(xù)查獲兩批違規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械，共計(jì)查獲美容儀10臺(tái)。
當(dāng)日，威海海關(guān)關(guān)員在對(duì)9臺(tái)申報(bào)為“美容儀”的進(jìn)口貨物進(jìn)行查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品使用原理是通過(guò)針頭將藥物導(dǎo)入皮膚，屬于藥物導(dǎo)入設(shè)備，其產(chǎn)品銘牌使用外文標(biāo)注“本產(chǎn)品屬于醫(yī)療設(shè)備”等信息，但并未按照進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行申報(bào)。此外，在對(duì)另外一批進(jìn)口拼箱貨物查驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中夾藏有1臺(tái)美容儀未申報(bào)。經(jīng)查，上述兩批貨物均無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)信息、中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽。
經(jīng)鑒定，海關(guān)查獲的上述兩批進(jìn)口貨物均屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。同時(shí)，合格的進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于沒(méi)有審批注冊(cè)證書(shū)及中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。
海關(guān)提醒，未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械存在極大安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有可能對(duì)身體健康造成損害，消費(fèi)者應(yīng)選擇正規(guī)機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用醫(yī)療器械。相關(guān)進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求開(kāi)展貿(mào)易活動(dòng)，了解進(jìn)口醫(yī)療器械是否符合我國(guó)準(zhǔn)入要求。
目前，海關(guān)已依法暫扣查獲的醫(yī)療器械，待進(jìn)一步處理。（周廣斌/文）
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