進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)口報(bào)關(guān)服務(wù)熱線
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第一百零三條，上海代理報(bào)關(guān)行醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
上海代理報(bào)關(guān)行進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械的分類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，國(guó)家進(jìn)口報(bào)關(guān)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
劃重點(diǎn)
02
上海代理報(bào)關(guān)行進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管
法律依據(jù)
進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械需遵守的法律法規(guī)主要有：
《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》
《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國(guó)家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號(hào)）
《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號(hào)）
《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號(hào)）
《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號(hào)）
進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械所需材料
進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。
進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證等。
海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)要點(diǎn)
海關(guān)依法對(duì)上海代理報(bào)關(guān)行進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
01 入境驗(yàn)證
海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。
02 商品檢驗(yàn)
海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。
（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
依法實(shí)施商品檢驗(yàn)的進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求。
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