近期醫(yī)療器械進口報關(guān)代理進口報關(guān)量不斷飆升，相信很多人不是很了解怎么做醫(yī)療器械進口報關(guān)，心里有個疑問（醫(yī)療器械進口報關(guān)代理難嗎），那么整理了以下幾點可以跟著進口報關(guān)代理一起來看下。
一、醫(yī)療器械進口報關(guān)代理的手續(xù)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案。
1、備案，只有取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進口。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)時應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。
3、出入境檢驗檢疫局依法對醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)報檢檢驗不臺格的,不得進口。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢總局通報進口醫(yī)療設(shè)備的注冊和備案情況。
4、列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的進口醫(yī)療設(shè)備，需要通過國家認監(jiān)委的強制性認證,并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時,將實施入境驗證。
5、進口報關(guān)
①《進口貨物報關(guān)單》一式三份;
②發(fā)票、裝箱單及貨運單據(jù);
二、醫(yī)療器械進口報關(guān)需要提供的單證：
1、進口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2、若是進口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單)
3、部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證
4、提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等
5、進口合同、裝箱單、發(fā)票
6、其他需補充說明的單證資料
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