近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機，來看下呼吸機出口報關各項要求：
呼吸機在我國屬于二類/三類醫(yī)療器械，是由省一級/國務院食品藥品監(jiān)管部門實施注冊管理。其中屬于二類醫(yī)療器械的呼吸機有家用呼吸支持設備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設備、與呼吸機配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸道濕化器、食道氣管插管；屬于三類醫(yī)療器械的呼吸機有治療呼吸機（生命支持），急救和轉運用呼吸機，高頻呼吸機，家用呼吸機（生命支持）。
呼吸機出口報關需要按照各國的醫(yī)療器械合格標準并做相應的認證，
比如：
呼吸機在美國屬于fda的ii類器械；申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。對fda 510k注冊文件所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，其內容有16個方面。
呼吸機出口報關歐盟標準
歐盟將呼吸機作為ⅱ類醫(yī)療器械管理。（醫(yī)療器械分為三大類,ⅰ類(包含ⅰ和ⅰ*)、ⅱ類（包含ⅱa, ⅱb）及ⅲ類），出口歐盟都需要申請ce認證，且呼吸機的ce認證需要滿足mdd指令，即醫(yī)療器械指令。企業(yè)需要先完成ce文件并提交通過審核后方進行體系審核，最終拿到ce證書和符合歐盟標準的體系證書。
各國的呼吸機出口報關要求
（1）日本。如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的pharmaceutical and medical device act （pmd act），在pmd act的要求下，toroku注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向pmda注冊制造商信息。
（2）韓國。韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為i、ii、iii、iv類，持證為韓國公司（license holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局korea pharmaceutical traders association，必須提前備案進口資質。
（3）澳大利亞。澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，由tga頒發(fā)的合格評定證書也被歐盟認可，tga也認可歐盟ce認證。已獲ce認證的用戶，可提交ce證書及相關資料，獲得tga證書。
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